FDA analizuje wniosek Pfizera o stosowaniu trzeciej dawki szczepionki

FDA analizuje wniosek Pfizera o stosowaniu trzeciej dawki szczepionki
Pfizer przekonywał, że w miesiąc po trzecim zastrzyku poziom przeciwciał przeciwko delcie u ochotników biorących udział w badaniu był od pięciu do siedmiu razy wyższy, niż w miesiąc po drugiej dawce (fot. shutterstock)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zareagowała po raz pierwszy publicznie na argumenty firmy Pfizer o konieczności stosowania dodatkowej, trzeciej dawki szczepionki przeciw Covid-19. Na razie nie zadeklarowała jeszcze swego poparcia.

  • Pfizer przekonywał, że w miesiąc po trzecim zastrzyku poziom przeciwciał przeciwko delcie u ochotników biorących udział w badaniu był od pięciu do siedmiu razy wyższy, niż w miesiąc po drugiej dawce.
  • Firma powtórzyła również wcześniejsze konstatacje, że w sześć miesięcy po drugim zastrzyku skuteczność jej szczepionki spadła z około 96 do około 84 proc.
  • Eksperci w piątek podejmą decyzję czy zarekomendować postulat Pfizera, który uzasadnia stosowanie dodatkowej szczepionki mającej wzmocnić słabnącą z czasem odporność zaszczepionego organizmu na zakażenie wirusem.

Przed spotkaniem doradczej komisji ekspertów FDA poddała analizie dokument przedstawiony przez Pfizera. Przewiduje się, że eksperci w piątek podejmą decyzję czy zarekomendować postulat Pfizera, który uzasadnia stosowanie dodatkowej szczepionki mającej wzmocnić słabnącą z czasem odporność zaszczepionego organizmu na zakażenie wirusem.

"Organy regulacyjne FDA napisały, że podczas gdy słabnąca odporność jest jednym z potencjalnych czynników nasilenia infekcji, także inne, w tym wariant delta, również mogły przyczynić się do wzrostu przypadków wirusa" - zauważył dziennik "New York Times".

Jak dodał spostrzeżenia FDA pojawiają się pośród znaczących rozbieżności co do potrzeby stosowania trzeciej wzmacniające dawki (booster), między naukowcami tej agencji, a czołowymi urzędnikami ds. zdrowia w administracji prezydenta Joe Bidena. Zaczęli oni planować szeroką kampanię w sprawie trzeciej dawki szczepionki, którą zamierzają prowadzić jesienią.

"Organy regulacyjne (FDA) analizowały dokument w odniesieniu do bezpieczeństwa i reakcji immunologicznej około 300 dorosłych, którzy otrzymali dodatkowy zastrzyk szczepionki Pfizer-BioNTech w sześć miesięcy po drugiej dawce. Dane wskazują na zwiększoną reakcję odpornościową u uczestników badania, jednocześnie firma podkreśla, że jej szczepionki mocno chronią przeciwko ciężkim następstwom Covid-19" - pisze nowojorska gazeta.

Jak dodaje nie stwierdzono żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa wiążących się z uzupełniającym zastrzykiem.

W oddzielnej informacji Pfizer przekonywał, że w miesiąc po trzecim zastrzyku poziom przeciwciał przeciwko delcie u ochotników biorących udział w badaniu był od pięciu do siedmiu razy wyższy, niż w miesiąc po drugiej dawce. Firma powtórzyła również wcześniejsze konstatacje, że w sześć miesięcy po drugim zastrzyku skuteczność jej szczepionki spadła z około 96 do około 84 proc.

FDA akcentowała, że Pfizer dostarczył dane na temat reakcji immunologicznej przeciwko zdecydowanie dominującej w USA delcie, na podstawie badania tylko ok. 25 osób.

Według Pfizera obserwowany z czasem spadek skuteczności szczepionki, u polegającej na niej niemal wyłącznie populacji Izraela, był główną przyczyną wystąpienia tam tzw. "przełomowych zakażeń" (breakthrough infections). Za "przełomowe" naukowcy uważają przypadki, kiedy wirus przełamuje barierę ochronną szczepionki.

 

×

SŁOWA KLUCZOWE I ALERTY

KOMENTARZE (0)

Do artykułu: FDA analizuje wniosek Pfizera o stosowaniu trzeciej dawki szczepionki

PISZESZ DO NAS Z ADRESU IP: 3.234.211.61
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum
WNP - Portal gospodarczy

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

Logowanie

Dla subskrybentów naszych usług (Strefa Premium, newslettery) oraz uczestników konferencji ogranizowanych przez Grupę PTWP

Nie pamiętasz hasła?

Nie masz jeszcze konta? Kliknij i zarejestruj się teraz!