PARTNERZY PORTALU partner portalu wnp.pl partner portalu wnp.pl partner portalu wnp.pl
Menu

wnp.pl - portal gospodarczy

Szukaj

Przemysł medyczny i ochrona zdrowia

Wspólny rynek lekarstw EAUG na razie na papierze

Iwona Wiśniewska • 19-03-2018 06:00
Wspólny rynek lekarstw EAUG na razie na papierze

Od stycznia 2021 roku firmy farmaceutyczne mają być zobligowane do rejestracji swojej produkcji wyłącznie na zasadach wspólnotowych

Fot. Shutterstock

W maju 2017 roku na terytorium Euroazjatyckiej Unii Ekonomicznej (EAUG) obejmującej Armenię, Białoruś, Kazachstan, Kirgistan i Rosję formalnie rozpoczął funkcjonowanie wspólny rynek lekarstw. Zgodnie z założeniami preparaty medyczne zarejestrowane w jednym z państw mogą wejść do obrotu we wszystkich państwach EAUG. W praktyce jednak rynek ten nadal regulują narodowe rozwiązania prawne. W konsekwencji ani konsumenci, ani producenci nie mogą jeszcze korzystać z efektów integracji.

  • Państwa EAUG są w dużej mierze zależne od importu lekarstw. Pod względem wartości najważniejszym dostawcą leków do EAUG są państwa europejskie (głównie Niemcy).
  • Kluczowym etapem wdrażania wspólnych zasad handlu lekarstwami ma być uruchomienie wspólnotowego systemu informatycznego.
  • Od stycznia 2021 roku firmy farmaceutyczne mają być zobligowane ponadto do rejestracji swojej produkcji wyłącznie na zasadach wspólnotowych.
  • Według firmy analitycznej Quintiles IMS wartość rynku farmaceutycznego EAUG w 2016 roku szacowana była na ponad 17 mld USD.
 
Powodem jest niewdrożenie przez państwa członkowskie niezbędnych mechanizmów i procedur wspólnotowych. Odkładanie przez państwa EAUG realizacji nałożonych na nie obowiązków jest efektem m.in. silnego lobby przeciwnego wspólnotowemu rynkowi, w tym firm farmaceutycznych obawiających się wzrostu konkurencji na rynku i narodowych regulatorów, których kompetencje mogą zostać ograniczone.

Wdrożenie wspólnego rynku lekarstw oznaczać będzie harmonizację procedur rejestracyjnych. Ponadto firmy farmaceutyczne produkujące w jednym z państw EAUG uzyskają status lokalnego producenta i związane z tym przywileje we wszystkich pozostałych państwach tej organizacji. Ujednolicone zostaną również rekomendacje dotyczące przyjmowania leków i przeciwwskazań. W praktyce uzyskane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu medycznego w jednym z państw EAUG oznaczać będzie zatem uzyskanie akceptacji organów regulacyjnych pozostałych państw unii bez dodatkowych ekspertyz laboratoryjnych, co umożliwi ich sprzedaż w tych państwach.

Narodowi regulatorzy nie śpieszą się

Po ponad 10 miesiącach od formalnego wprowadzenia wspólnotowego rynku lekarstw w praktyce nadal funkcjonuje on na zasadach narodowych. Wciąż nie został zakończony proces wzajemnego uznania praktyk klinicznych i procesu produkcji leków pomiędzy państwami EAUG. Kluczowym etapem wdrażania wspólnych zasad ma być uruchomienie wspólnotowego systemu informatycznego, zarówno dla produktów leczniczych, jak i wyrobów medycznych. Jak na razie gotowa jest jedynie jego zintegrowana część, za którą odpowiedzialna była Euroazjatycka Komisja Gospodarcza.

Nadal trwają pracę w poszczególnych państwach EAUG nad narodowymi segmentami tego systemu. Zgodnie z obecnymi zapowiedziami system ma zostać wdrożony do końca pierwszej połowy 2018 roku (wcześniej zapowiadano jego testowanie już na koniec 2017 roku). Przedłużanie się tego procesu jest wynikiem m.in. opieszałości narodowych regulatorów. Formalnie mimo braku systemu informacyjnego państwa członkowskie mogą przyjmować wnioski na rejestracje leków na zasadach wspólnotowych, dotychczas jednak jedynie Kazachstan i Białoruś poinformowały (na początku marca br.) o gotowości do tych czynności.

W kolejnych etapach tworzenia wspólnego rynku leków wszystkie tabletki dopuszczone do obrotu do 2020 roku w EAUG powinny zostać oznakowane (za pomocą kodu QR) i zawierać dane producenta i dostawcy, co ma pomóc zwalczać podróbki. Od stycznia 2021 roku firmy farmaceutyczne mają być zobligowane ponadto do rejestracji swojej produkcji wyłącznie na zasadach wspólnotowych. Natomiast do końca 2025 roku wszystkie lekarstwa zarejestrowane na podstawie narodowych wymogów powinny spełniać normy EAUG.

Rynek wart 17 mld USD

Według firmy analitycznej Quintiles IMS wartość rynku farmaceutycznego EAUG w 2016 roku szacowana była na ponad 17 mld USD, przy czym na rosyjski rynek przypadało 80-85% (w zależności od kursu USD) tej sumy (ponad 14,5 mld USD), kazachstański ok. 7% (1,3 mld USD), białoruski 5% (0,8 mld USD), kirgiski 2%, a na ormiański 1%. Dane pokazują wzrost tego rynku w 2017 roku, przy czym w odróżnieniu od lat poprzednich, sprzedaż zwiększała się przede wszystkim w segmencie leków droższych (w tym importowanych), co wiąże się z poprawą sytuacji ekonomicznej zwłaszcza w Rosji. W FR obserwowaliśmy przy tym wzrost sprzedaży leków generycznych, w 2017 roku ich udział w sprzedaży wynosi obecnie ok. 65%.

Zgodnie z badaniami Quintiles IMS konsekwencją wdrożenia wspólnego rynku lekarstw ma być spadek cen farmaceutyków. Aktualnie istnieją duże różnice w cenach lekarstw między państwami EAUG (w przypadku niektórych produktów nawet 5-10-krotne), przy czym różnice te na rynku detalicznym są znacznie większe niż w segmencie zamówień publicznych. W konsekwencji wartość rynku może się zmniejszyć nawet do ok. 16 mld USD, przy czym największe zmiany dotkną segmentu zamówień publicznych (spadek nawet o 1 mld USD). Największe korzyści z wspólnego rynku powinni uzyskać konsumenci na rynku rosyjskim (76% tej sumy), kazachstańskim (17%) i białoruskim (5%). Głównym czynnikiem wpływającym na spadek cen ma być wzrost importu równoległego.

Rosja stawia na rozwój rodzimej produkcji

Dzięki aktywnym staraniom rządów państw EAUG dotyczącym rozwoju własnej produkcji farmaceutyków, w tym wdrażania polityki substytucji importu, wprowadzania wymogów dotyczących lokalizacji produkcji i oferowania licznych preferencji (subsydiów, zwolnień) dla producentów, w ostatnich latach obserwujemy wzrost rodzimej produkcji farmaceutyków, zwłaszcza w Rosji (w 2012 roku 75% rynku stanowiły importowane leki, wobec ok. 70% w 2017 roku). Według Ministerstwa Zdrowia FR w 2017 roku udział rodzimych leków wysoki był zwłaszcza w segmencie leków onkologicznych (prawie 60%), na gruźlicę (85%) i HIV (72%). Mimo rosnącej rodzimej produkcji państwa EAUG są jednak nadal w dużej mierze zależne od importu. Jako że importowane leki są znacznie droższe od lokalnych, uzależnienie rynku EAUG jest znacznie wyższe w ujęciu wartościowym niż w przypadku sprzedaży fizycznych ilości opakowań. W przypadku Kazachstanu prawie 90% wartości sprzedanych leków pochodziło z importu, na Białorusi ok. 75%, wobec ok. 70% w Rosji. Pod względem wartości najważniejszym dostawcą leków do EAUG są państwa europejskie (głównie Niemcy), ale także Chiny i Indie.

  • Armenia

    Przelicz walutę
  • dram (AMD)

  • 0,823 złoty (PLN)

    0,190 EUR, 0,209 USD
  • Białoruś

    Przelicz walutę
  • rubel (BYN)

  • 1,908 złoty (PLN)

    0,439 EUR, 0,485 USD
  • Kirgistan

    Przelicz walutę
  • som (KGS)

  • 0,056 złoty (PLN)

    0,013 EUR, 0,014 USD
  • Kazachstan

    Przelicz walutę
  • tenge (KZT)

  • 1,015 złoty (PLN)

    0,234 EUR, 0,258 USD
  • Rosja

    Przelicz walutę
  • rubel (RUB)

  • 0,061 złoty (PLN)

    0,014 EUR, 0,016 USD

PARTNER SERWISU

partner serwisu

Kalkulator walutowy

  • Przelicz na:

  • Kurs z dnia:

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.